삼성전자[005930]가 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 ‘수면 무호흡 기능'(Sleep Apnea Feature)이 9일 미국 식품의약청(FDA)으로부터 ‘드 노보'(De Novo) 승인을 받았다.
FDA 드 노보는 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성과 유효성 등을 종합 검토한 뒤 최초 승인을 부여한다는 의미다.
갤럭시 워치 기반의 수면 무호흡 기능은 FDA 최초로 소비자용 웨어러블 기기의 소프트웨어 의료기기(SaMD) 승인을 획득한 것으로 전해졌다.
수면 무호흡 기능은 갤럭시 워치의 ‘바이오 액티브 센서’를 통해 수면 중 혈중 산소포화도를 측정하고, 측정된 산소포화도 값이 무호흡이나 저호흡으로 변화하는 패턴을 분석해 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI)의 추정치를 계산한 뒤 증상 유무를 사용자에게 알려준다.
수면 무호흡 증상을 조기에 발견할 수 있는 이 기능은 향후 ‘삼성 헬스 모니터’ 앱 업데이트를 통해 갤럭시 워치 시리즈에서 지원될 예정이다.
앞서 삼성전자는 지난해 9월 한국 식품의약품안전처에서도 갤럭시 워치 기반의 수면 무호흡 조기 발견 기능에 대해 소프트웨어 의료기기 허가를 획득한 바 있다.
