미국 식품의약국(FDA)이 지난 23일 텍사스에 본사를 둔 알콘 연구소가 판매하는 “Systane Lubricant Eye Drops Ultra PF, Single Vials On-the-Go” 제품을 곰팡이 오염 가능성으로 자발적으로 리콜한다고 발표했다.
FDA에 따르면 해당 제품이 곰팡이에 오염될 경우 감염을 유발할 수 있으며, 심각한 경우 시력 손상이나 면역력이 약한 환자들에게 생명을 위협할 가능성도 있다. 다만, 현재까지 이번 리콜과 관련된 부작용 사례는 보고되지 않았다고 밝혔다.
알콘 연구소는 소비자로부터 밀봉된 단일 용기에 이물질이 포함되어 있다는 불만을 접수하고 조사한 결과, 해당 이물질이 곰팡이 성질의 물질임을 확인했다고 전했다. 회사 측은 이물질 발견이 고객이 반품한 단일 제품에 국한된 것으로 보이지만, 예방 차원에서 리콜을 결정했다고 설명했다.
리콜 대상 제품은 25개입 단일 포장으로 판매된 “Systane Lubricant Eye Drops Ultra PF” 제품이다. 로트 번호는 10101이며, 유효기간은 2025년 9월까지다. 제품은 초록색과 분홍색 상자로 포장되어 있으며, 상자 전면에는 “Systane”와 “ULTRA PF” 브랜드명이 명확히 표시되어 있다.
해당 제품은 전국 소매점과 온라인 유통망을 통해 판매되었으며, FDA는 소비자들에게 사용을 즉시 중단하고 구매처로 반환해 교환 또는 환불을 요청할 것을 권고했다. 유통업체와 소매업체는 남은 재고를 모두 폐기해야 한다. 알콘 연구소는 유통업체와 고객들에게 리콜 사실을 서신, 이메일 또는 전화로 알리고 교환 절차를 진행 중이다.
한편, 최근 몇 년간 안약 및 관련 제품의 리콜 사례가 이어지고 있다. 지난 2월에는 CVS와 Walmart에서 판매된 안구 연고 제품이 제조 시설의 무균 상태 보장 부족으로 리콜되었으며, 2023년 11월에는 인도의 Kilitch Healthcare가 박테리아 오염 가능성으로 인해 27개의 안약 제품을 자발적으로 회수한 바 있다.
리콜 제품 세부 정보
리콜 대상은 Lot 10101, 유통기한 2025/09로 제한됩니다.
- 제품명: Systane Lubricant Eye Drops Ultra PF
- 포장 형태: 방부제 없는 멸균 일회용 LDPE 플라스틱 바이알 25개
- NDC 코드: 0065-1432-06
- UPC 코드: 300651432060
- 식별 방법: 녹색과 분홍색 상자 디자인, 상자 전면의 “Systane” 및 “ULTRA PF” 로고
