심장·신장질환 치료제 94만 병 리콜…FDA "이물질 가능성" - Newswave25

미국에서 심장질환 및 신장질환 치료제 약 94만 병이 이물질 혼입 가능성으로 자진 리콜됐다.

미국 식품의약국(FDA)에 따르면, 캘리포니아 소재 제약회사 암젠(Amgen)은 심부전 치료제 코라라너(Corlanor)와 신장질환 관련 치료제 센시파(Sensipar) 일부 제품에서 예상치 못한 이물질이 발견돼 총 94만4,142병을 자진 회수했다.

캘리포니아주 약국위원회는 “문제가 된 이물질은 특정 제조 로트의 보관 샘플에서 확인됐으며, 정제 코팅 외부 표면에 국한돼 있었다”며 “예방 차원에서 동일 포장 구역에서 생산된 유효기간 내 모든 제품을 리콜하기로 했다”고 밝혔다.

위원회는 위험성 평가 결과 해당 이물질이 환자에게 임상적으로 큰 위험을 초래할 가능성은 낮으며, 전반적인 환자 안전 위험도는 낮은 수준이라고 설명했다.

현재까지 이와 관련한 부작용이나 소비자 불만은 접수되지 않았다.

코라라너(성분명 이바브라딘·ivabradine)는 만성 심부전 환자의 심박수를 조절하는 치료제이며, 센시파(성분명 시나칼세트 염산염·cinacalcet hydrochloride)는 만성 신장질환 환자의 부갑상선 기능항진증 치료에 사용된다.

리콜 대상 제품은 2021년 10월 28일부터 2025년 12월 30일 사이 미국 전역에 유통된 제품으로, 다음 품목이 포함된다.

FDA는 이번 리콜을 ‘클래스 II(Class II)’로 분류했다. 이는 제품 사용 시 일시적이거나 치료를 통해 회복 가능한 건강상 문제가 발생할 가능성이 있지만, 심각한 부작용이 발생할 가능성은 매우 낮은 경우에 해당한다.

보건당국은 해당 제품을 복용 중인 환자들에게 임의로 복용을 중단하지 말고 처방 의료진이나 약국과 상담해 리콜 대상 여부를 확인할 것을 권고했다.

심장·신장질환 치료제 94만 병 리콜…FDA “이물질 가능성”