디지털치료제의 장점[연세의대 예방의학교실 신재용 교수 제공]
허가 1년 지나 비급여 처방 시작…”환자 접근성에 걸림돌 있는지 살펴야”
만성 불면증을 앓고 있는 40대 여성 A씨는 5년 전부터 수면에 어려움을 겪기 시작했다. 직장 내 스트레스에 가족 관계의 악화까지 겹치면서 불면 증상이 더욱 심해져 가끔은 술을 마셔야 잠을 청할 수 있을 정도였다. 2년 전부터는 수면제에 의존해왔지만, 증상은 개선되지 않았다.
의료진은 이런 A씨에게 지난 1월 디지털치료제를 새롭게 처방했다. 그는 앞으로 6주 동안 모바일 앱을 통해 매일 수면 일기를 기록하고, 주간 수면 효율에 따른 맞춤형 수면시간(침대에 누워있는 시간)을 처방받게 된다. 또한, 앱을 이용해 수면 습관 교육, 이완 요법, 수면에 대한 잘못된 생각 교정(인지치료) 등이 이뤄진다.
디지털 치료제(치료기기)란 기존 약물치료를 대신해 디지털 소프트웨어(앱)라는 새로운 수단으로 질병을 예방, 관리, 치료하는 것을 통칭하는 개념이다. 의사의 처방으로 환자에 대한 치료가 이뤄진다는 점에서 일반적으로 쓰이는 디지털 헬스케어와는 차이가 있다.
이런 디지털치료제는 미국에서 2018년 가장 먼저 개발돼 상용화된 후 유럽 등지에서 개발이 확산하고 있다.
국내에서는 2020년 ‘의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기지원법’이 마련되면서 만성 불면증을 적응증으로 한 2개 제품이 지난해 2월과 4월 식품의약품안전처로부터 디지털치료제로 각각 허가받아 현재 서울대병원과 세브란스병원 등에서 환자에게 처방되고 있다.
A씨처럼 수면제 등의 약물에만 의존해 온 환자 입장에서는 이제 모바일 앱을 이용해 증상을 개선할 수 치료 옵션이 추가된 셈이다.
디지털치료제의 가장 큰 장점은 무엇보다 의약품과 달리 독성이나 부작용이 거의 없고, 모바일 앱을 사용하기 때문에 비용도 저렴하다는 점이다.
대한디지털치료학회 강재헌 회장(강북삼성병원 가정의학과 교수)은 지난 14일 서울 코엑스에서 한국의학바이오기자협회·한국보건산업진흥원 공동 주최로 열린 ‘메디컬 코리아 2024, 디지털 치료제의 현재와 미래’ 심포지엄에서 “환자에게 충분한 교육과 상담을 제공하기 힘든 국내 의료환경에서 디지털치료제가 치료 성적을 크게 높이는 데 기여할 수 있을 것”이라고 전망했다.
만성질환 유병률과 이로 인한 사망률이 급증하는 상황에서 디지털치료제가 생활습관 개선을 통해 질병을 예방하고 중증질환으로의 악화를 막는데 효과적이라는 것이다.
강 회장은 “만성질환자 상당수가 치료 기간이 길어질수록 약 복용 수와 양이 많아지고 합병증이 발생하는 경과를 밟게 되는 경우가 흔한데도 의료진이 체중, 혈압, 혈당 등을 수시로 체크하고 상담하기 어려운 게 현실”이라며 “이런 환자들에게 디지털치료제를 처방하면 진료와 다음 진료 사이의 기간에 가정에서 모니터링, 관리, 교육이 지속됨으로써 생활습관 교정이 가능하다”고 설명했다.
예컨대, 국민 10명 중 1명이 진단될 정도로 흔한 불면증의 경우 가장 좋은 치료 방법은 인지행동치료이지만, 환자가 매주 병원을 방문해야 하는 등 접근성의 문제로 많은 환자가 진료받기 힘든 점을 디지털치료제가 대신할 수 있다는 것이다.
하지만 디지털치료제는 이 같은 이점에도 불구하고 국내에서 식약처 첫 허가를 획득한 후 1년여가 지나도록 다음 제품이 나오지 않고 있다.
현재 식약처에서 임상시험계획이 승인된 국내 디지털치료제가 30여개에 달하는 점으로 볼 때 디지털치료제 시장이 기대만큼 크게 확산하지 못하는 것으로도 볼 수 있는 대목이다.
의료계에서는 임상 및 허가에 이르는 시장 진입과 안정성·효용성 검증의 어려움, 보험과 지불 문제 등을 디지털치료제 확산의 걸림돌로 거론한다.
연세의대 예방의학교실 신재용 교수는 “임상연구를 허가받는 디지털치료제 품목 수가 매년 증가하고 있는 만큼, 이와 관련된 업체, 병원, 환자, 규제 기관이 제품의 실질적인 활용에 대해 함께 고민해봐야 할 시점”이라고 짚었다.
디지털치료제 시장이 커가려면 무엇보다 치료 효과에 대한 확신을 바탕에 둔 처방이 늘어나야 하지만, 허가받고도 장기간의 비급여 처방 후 다시 신의료기술 평가와 건강보험 급여 등재까지 거쳐야 하는 시장 진입 과정 등이 디지털치료제의 확산을 가로막고 있다는 얘기도 나온다.
강남세브란스병원 정신건강의학과 김재진 교수는 “디지털치료제가 국내에서 확산하지 못하는 근본적인 이유는 식약처 허가를 받은 제품조차도 일부 병원을 제외하고는 아직 처방조차 할 수 없다는 점”이라며 “모바일 앱을 이용하는 디지털치료제의 특성상 기존 약물들과 달리 큰 부작용이 생기기 어려운 점 등을 우선 고려함으로써 환자들에게 실질적인 처방이 늘어나도록 해야 시장에 빨리 안착할 수 있다”고 지적했다.
강재헌 회장은 “미국이 민간 보험회사의 보장·급여 중심으로 디지털치료제의 개발과 적용이 이뤄지고 있다면, 유럽은 보건당국의 급여 심사와 결정에 따른 공적 건강보험이 중심”이라며 “국내에서도 개발업체와 임상 전문가, 정부 관계자 등이 머리를 맞대 디지털치료제를 제대로 쓸 수 있는 국내 보험 체계를 고민해야 한다”고 강조했다.
