미국 도널드 트럼프 행정부가 백신 효능을 불신하는 모습을 보여온 가운데 이번에는 미 보건당국이 이례적으로 새 독감 백신 심사를 거부했다.
10일 미국 CNN방송에 따르면 식품의약국(FDA) 산하 생물의약품평가연구센터(CBER)는 최근 제약회사 모더나에 메신저 리보핵산(mRNA) 독감 백신 심사 거부 서한을 보냈다.
미 보건당국이 신약에 대해 불승인도 아닌 심사 거부 서한을 보내는 것은 이례적인 일이다.
CNN이 2021년 FDA에 제출된 신청서 2천500건을 분석한 결과 단 4%만 접수 거부 서한을 받은 것으로 나타났다.
거부 사유로는 백신의 안전성이 아니라 비교군 사용에 문제가 있다는 점을 들었다. 비교군으로 고용량이 아닌 표준 용량 계절성 인플루엔자 백신을 둔 것이 부적절하다는 취지다.
스테판 반셀 모더나 최고경영자(CEO)는 “(비교군 사용은) 연구 시작 전에 CBER과 협의하고 합의한 사항”이라며 2024년 3상 임상시험 사전 협의 당시 이미 CBER에 알린 사안이었고 그간 CBER도 이의를 제기하지 않았다고 말했다.
거부 서한에는 대표적인 ‘백신 회의론자’로 불리는 FDA의 백신 책임자 비나이 프라사드 박사가 서명했다.
트럼프 행정부는 줄곧 백신의 효능에 대해 의구심을 표하며, 관련 예산을 삭감하거나 인적 구성을 물갈이해왔다.
지난해 백신 회의론자인 로버트 케네디 주니어를 미 보건복지부 장관으로 임명했고, 백신의 필요성을 강변해 온 수전 모나레즈 질병통제예방센터(CDC) 국장을 해임했다.
트럼프 행정부는 특히 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대응 과정에서 주목받은 mRNA 백신에 대해 부정적인 반응을 보여왔다.
mRNA는 DNA의 유전 정보를 세포로 전달해 바이러스 항체 단백질 생성을 지시하는 물질로, 빠른 바이러스 대응이 가능하다는 것이 특징이다.
케네디 장관은 취임 후 백신 연구 예산을 삭감하고 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)이 진행해오던 mRNA 백신 개발 계약 22건을 취소한 바 있다.
