“위반시 단호 조치”…값싼 유사품 출시 예고 업체에 경고장
미국 식품의약국(FDA)이 비만치료제 위고비 알약과 동일한 성분을 포함해 조제된 염가의 대체 제품을 시판되지 못하도록 했다.
7일 FDA에 따르면 마틴 머캐리 FDA 국장은 전날 저녁 성명을 내고 비만치료제 성분인 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)의 활성 성분이 대량 시판되는 복합조제 의약품에 사용되지 못하도록 단호한 조처를 하겠다고 밝혔다.
그는 원격 의료서비스 기업 힘스앤드허스 등이 FDA 승인을 받지 않은 복합조제 의약품을 FDA 승인 의약품과 유사한 대체품이라고 대규모 마케팅을 하고 있다며 이처럼 밝혔다.
머캐리 국장은 성명에서 “기업들은 홍보자료에서 FDA 승인을 받지 않은 복합조제 제품이 FDA 승인 의약품의 제네릭(복제약)이거나 동일 제품이라고 주장할 수 없다”며 “또한 복합조제 의약품이 FDA 승인 의약품과 동일한 활성 성분을 사용한다고 명시할 수 없다”라고 지적했다.
힘스앤드허스는 제품 출시를 알리며 “1일 1회 복용하는 이 알약은 위고비와 동일한 활성 성분을 가졌다”라고 소개한 바 있다.
머캐리 국장은 위반 사항을 적절히 시정하지 않을 경우 압류·금지명령 외 추가 법적 조치를 할 예정이라고 경고했다.
FDA의 이 같은 발표는 힘스앤드허스가 덴마크 제약사 노보 노디스크의 위고비 알약과 동일한 활성 성분의 복합조제 제품을 염가에 출시한다고 지난 5일 밝힌 지 하루 만에 나왔다.
앞서 노보 노디스크는 지난달 초 미국 시장에서 경구용 알약 형태의 위고비 판매를 개시한 바 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 지 2주 만의 출시였다.
위고비 원제품의 가격은 최저 월 149달러(약 21만천원) 수준으로 책정됐으나, 힘스앤드허스는 이보다 훨씬 저렴한 가격에 출시를 예고, 노보 노디스크의 주가 급락을 초래하기도 했다.
미 FDA는 약사가 개별 환자의 필요에 맞춰 기존 제약 성분의 용량을 맞춤형으로 조정하는 복합 조제(compounding)를 별도 승인 없이 허용한다.
그러나 대규모 온라인 마케팅을 동원한 힘스앤드허스의 복합조제 의약품 판매 방식과 관련해선 적법성 여부에 의문이 제기돼왔다.
