[미국혈액학저널 게재 논문 캡처]
연구진 “52~90% 환자서 부작용…FDA, 과소평가”
2015년 이후 철 결핍성 빈혈(IDA) 치료를 위해 널리 사용되는 정맥주사(IV) 철 제제인 ‘페릭 카르복시말토오스'(FCM·Ferric Carboxymaltose)가 예상치 못한 부작용을 일으킬 수 있다는 연구 결과가 나왔다.
2일 제약바이오업계에 따르면 미국 사우스캐롤라이나대와 노스웨스턴대 연구진이 진행한 카르복시말토스와 저인산혈증의 연관성에 관한 연구 결과가 최근 미국혈액학저널(American Journal of Hematology)에 게재됐다
저인산혈증은 IV 철 제제 투여 후 혈청 내 인산 수치가 2.0㎎/㎗ 미만으로 감소할 때 발생하는 급성 또는 만성 질환이다.
단기적으로는 근력저하와 피로 같은 증상이 나타나며 만성의 경우 뼈 통증, 골연화증, 가성골절 등을 야기한다.
극히 드물긴 하지만 혈청 인 수치가 1.0㎎/㎗ 미만으로 떨어지는 중증인 경우 생명을 위협할 수도 있다.
연구진이 미국 FDA, FAERS(이상반응 보고 시스템), 임상시험, 메타분석 등 40여개 문헌과 1천270건의 보고사례를 분석한 결과, FCM 투여 후 저인산혈증 발생률은 50~92%에 달했다.
반면 페릭 데리스말토스(ferric derisomaltose), FXM 등 FCM과 같은 용도로 사용되는 다른 제제는 2~8% 수준에 그쳤다.
그러나 미국 FDA가 허가한 제품설명서에는 해당 위험에 대한 충분한 정보가 누락돼 있어 환자와 의료진 모두가 부작용 가능성을 과소평가하고 있다는 점이 문제라고 연구진은 지적했다.
또한 FCM으로 인한 저인산혈증은 단기간에 회복되지 않았고 일부 환자에게서는 3개월 이상 증상이 지속되기도 한다.
연구진은 아직 FCM 관련 저인산혈증에 대한 표준 치료법이 존재하지 않는 점을 문제로 지목했다.
연구진은 “증상 발현 후 치료보다는 처음부터 다른 제제를 선택하거나 투여 전후 인 수치를 철저히 모니터링하는 것이 유일한 해결책”이라고 말했다.
국내에서는 중외제약이 2011년부터 FCM을 페린젝트란 제품명으로 판매하고 있지만 심각한 부작용이 보도된 사례는 없었다.
