미국에서 판매 중인 로토(Rohto) 안약 약 1,200만 병이 멸균 상태를 보장할 수 없다는 우려로 자발적 리콜에 들어갔다.
미 식품의약국(FDA)은 해당 제품 사용을 즉시 중단할 것을 소비자들에게 권고했다.
FDA에 따르면 베트남 소재 로토-멘톨라툼(Rohto-Mentholatum)이 제조한 Rohto Cooling Eye Drops 1,196만여 개가 전국적으로 리콜됐다. 리콜 사유는 제품의 멸균 상태를 보장할 수 없다(Lack of assurance of sterility)는 것으로, 안약이 유해 미생물에 오염되지 않았다는 점을 확인할 수 없기 때문이다.
FDA는 이번 조치를 클래스 II(Class II) 리콜로 분류했다. 이는 제품 사용으로 일시적이거나 치료를 통해 회복 가능한 건강상의 문제가 발생할 가능성은 있지만, 심각한 건강 피해가 발생할 가능성은 낮다는 의미다.
리콜 대상은 로토 ALL-IN-ONE, Max Strength, Optic Glow, Digi Eye, Dry Aid, Cool Relief 등 8개 제품으로, 싱글팩과 트윈팩 모두 포함된다. 해당 제품의 사용기한은 2025년 7월부터 2029년 2월까지다.
소비자는 제품의 로트 번호(Lot Number)와 사용기한을 확인해 리콜 대상 여부를 확인해야 하며, 대상 제품은 즉시 사용을 중단하고 폐기하거나 구입처에 반품해 전액 환불받을 수 있다.
이번 제품은 베트남에서 생산돼 뉴욕주 오차드파크에 본사를 둔 더 멘톨라툼 컴퍼니(The Mentholatum Company)를 통해 미국 전역에 유통됐다.
한편 최근 FDA는 일부 제품에서 이물질이 발견된 프레드니솔론 아세테이트(prednisolone acetate) 안약 약 253만 병도 클래스 II 리콜로 분류한 바 있다. 또한 지난달에는 알레르기 치료제 세티리진(Cetirizine·지르텍 제네릭) 일부 제품도 다른 의약품과의 교차 오염 가능성으로 리콜됐다.
FDA는 소비자들에게 안약이나 의약품 사용 전 리콜 여부를 확인하고, 사용 중 눈의 통증, 충혈, 시야 이상 등 이상 증상이 나타날 경우 즉시 사용을 중단하고 의료진의 진료를 받을 것을 당부했다.
