같은 약으로 여러 시장 진출…’경쟁 격화’ 직면한 제약사에 이득
국내외 제약·바이오 업계가 의약품 적응증 확대에 주력하고 있다.
적응증은 특정 의약품 등에 의해 치료 효과가 기대되는 병이나 증상을 뜻한다. 적응증 확대란 쉽게 말해 약을 처방할 수 있는 병의 범위를 늘린다는 의미다.
4일 업계에 따르면 한국 노보 노디스크 제약은 비만치료제 ‘위고비’의 투여 대상과 타깃 질환을 모두 확대할 예정이다.
우선 이 회사는 식품의약품안전처에 위고비의 12세 이상 청소년 투여 적응증 허가를 신청했다.
현재 위고비는 초기체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상 등에 해당하는 성인 환자가 사용할 수 있는 전문의약품이다.
아울러 한국 노보 노디스크는 위고비의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 적응증에 대해서도 올해 안으로 식약처에 허가를 신청할 계획이다. MASH는 알코올 섭취와 관계 없이 간세포에 중성 지방이 축적되는 질환인 비알코올성지방간염(NASH)의 다른 명칭이다.
이번 적응증 확대 신청이 허가되면 청소년 비만 환자는 물론 MASH 환자의 치료 선택지가 넓어진다.
당초 위고비는 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 목표로 개발됐다. 임상 시험 중 체중 감량에도 도움이 된다는 사실이 알려지면서 비만으로 적응증이 확대된 셈이다.
한올바이오파마[009420]의 미국 파트너사 이뮤노반트도 차세대 신생아 Fc 수용체(FcRn) 항체 ‘HL161ANS’의 적응증으로 셰그렌증후군과 피부 홍반성 루푸스를 추가했다.
셰그렌증후군은 자가항체가 질병 발생에 직접적으로 관여하는 만성 자가면역질환이다. 피부 홍반성 루푸스는 피부에 염증성 병변이 나타나는 자가면역질환이다.
그간 이뮤노반트는 중증근무력증, 만성염증성 탈수초성 다발신경병증, 난치성 류머티즘 관절염, 그레이브스병 등 4개 질환을 대상으로 HL161ANS를 개발해왔다.
이번 적응증 추가로 앞으로는 총 6개 질환에 HL161ANS를 활용할 수 있게 됐다.
대웅바이오는 당뇨병 치료제 ‘포시가’의 제네릭(복제약) ‘포시다파’에 만성 심부전·신장병 적응증을 추가했다.
이에 따라 포시다파는 지난해 12월 자진 철수로 급여가 삭제된 포시가의 모든 적응증을 인정받아 처방 공백을 메울 수 있게 됐다.
반려동물용 의약품도 적응증 확대 대상이다.
항암면역치료제 개발 기업 박셀바이오[323990]는 반려동물 면역항암제 ‘박스루킨-15’ 적응증을 반려견 유선종양에서 림프종 등으로 넓힐 계획이다.
제약·바이오 업계의 적응증 확대는 의약품 시장 경쟁이 격화하면서 제품 가치 재창출 필요성이 커진 데 따른 결과라는 분석이 나온다.
위고비의 경우 국내 출시를 앞둔 일라이 릴리의 ‘마운자로’는 물론 여러 국내 제약사가 개발 중인 비만 치료제와도 경쟁해야 한다.
비만 외 다른 질환에도 사용할 수 있다면 기타 비만 치료제에 비해 더 많은 환자군을 확보할 수 있고 자연스럽게 시장 점유율도 높아지게 된다.
한 제약사 관계자는 “적응증 확대는 똑같은 약으로 여러 시장에 진출할 수 있다는 의미”라며 “매출 및 시장 규모를 늘릴 기회가 생기는 것”이라고 말했다.
이어 “전혀 다른 영역이라고 생각했던 질병 분야를 타깃할 수 있다는 점에서 기업이 얻는 효과가 크다”고 설명했다.
