저혈당 오표시 가능성…사망 7명·중상 860건 보고
미 식품의약국(FDA)가 연속혈당측정기(CGM) FreeStyle Libre 3 및 FreeStyle Libre 3 Plus 일부 센서에 대한 리콜을 ‘최고 위험’ 등급으로 상향했다.
FDA에 따르면 해당 센서는 실제보다 낮은 혈당 수치를 표시하는 오류가 발생할 수 있으며, 이 오류가 장기간 감지되지 않을 경우 당뇨 환자가 잘못된 치료 판단을 내려 심각한 부상이나 사망에 이를 수 있다.
앞서 FDA는 지난해 12월 일부 센서에서 저혈당 오표시 가능성이 있다고 경고했다. 이로 인해 환자가 불필요하게 탄수화물을 섭취하거나 인슐린 투여를 지연·중단하는 등 부적절한 처치를 할 위험이 제기됐다.
2026년 1월 7일 기준, 제조사 Abbott Laboratories 산하 Abbott Diabetes Care는 이 문제와 연관된 것으로 보이는 중상 860건과 사망 7건을 FDA에 보고했다. 회사는 2025년 11월 24일 영향 가능 고객들에게 안내 서한을 발송했다.
리콜 대상은 다음과 같다.
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FreeStyle Libre 3 Sensor
모델번호: 72081-01, 72080-01
UDI-DI: 00357599818005, 00357599819002 -
FreeStyle Libre 3 Plus Sensor
모델번호: 78768-01, 78769-01
UDI-DI: 00357599844011, 00357599843014
FDA는 FreeStyle Libre 3 리더기와 모바일 앱은 영향을 받지 않으며, FreeStyle Libre 14 day, Libre 2, Libre 2 Plus, Libre Pro 등 다른 제품군도 해당되지 않는다고 밝혔다.
소비자는 www.freestylecheck.com에서 ‘Confirm Sensor Serial Number’를 선택해 보유 중인 센서의 일련번호를 확인할 수 있다. 일련번호는 앱·리더기 화면, 센서 어플리케이터 하단, 또는 제품 상자 라벨에서 확인 가능하다.
FDA는 해당 제품으로 확인될 경우 즉시 사용을 중단하고 폐기할 것을 권고했다. 관련 문의는 Abbott Diabetes Care(1-833-815-4273)로 하면 된다.