세계보건기구(WHO) 본부 청사/ [연합뉴스 자료 사진]
세계보건기구(WHO)가 의약품 우수 규제기관으로 우리나라와 스위스, 싱가포르의 의약품 당국을 처음으로 선정했다.
WHO는 31일(현지시간) 보도자료를 통해 “한국의 식품의약품안전처와 스위스의 의약품청(Swissmedic), 싱가포르의 보건과학청(HSA) 등 3곳을 우수 규제기관(WHO-Listed Authorities·WLA)으로 등재한다”고 밝혔다.
WHO는 “3개국의 규제기관을 WLA로 지정하고 목록에 올린 것은 해당 기관들이 국제적으로 인정된 표준과 관행을 충족한다는 것을 전 세계적으로 인정받았다는 의미여서 중요한 이정표가 된다”고 평가했다.
이어 “이 같은 성과는 규제 시스템을 강화하기 위해 한국과 싱가포르, 스위스 정부가 투자한 결과로, WHO가 3국 규제당국에 대한 신뢰를 확인하고 상호 협력하겠다는 것을 재확인하는 것”이라고 설명했다.
WHO는 2∼3년간의 준비 과정을 거쳐 WLA 제도 도입을 준비해왔다.
의약품을 수출·수입할 때 안전성 등을 인증하는 절차를 밟아야 하는데, 규제 역량이 부족한 국가에서는 이런 절차를 수행하기 어려웠다.
미국식품의약국(FDA)이나 유럽 의약품청(EMA)처럼 이미 권위를 인정받는 당국에서 허가한 제품이라면 다른 시장에서도 해당 의약품을 판매하기 용이하겠지만, 국제적으로 널리 인정될 의약품 규제·인증 체계가 필요하다는 목소리가 있었다.
WHO는 기술 수준을 비롯해 국제적 표준에 부합할 인증 역량을 갖춘 의약품 규제 당국을 등재하는 제도를 도입하기로 했고, 그 첫 선정국으로 한국이 싱가포르·스위스와 함께 명단에 이름을 올린 셈이다.
WHO가 한국 식약처를 WLA로 등재함에 따라 국내 식의약품 업계의 해외 시장 개척에도 도움이 될 것이라는 분석이 나온다.
WHO가 공인한 규제기관인 식약처의 허가를 받은 제품이라면 해외 시장에서 판매할 때 필요한 품질인증 등 각종 인허가 절차가 상당히 간소해질 수 있다는 것이다.
WHO는 “3국의 규제 당국은 이번 성과를 유지하며 글로벌 수준에서 규제 효율성을 높일 것이라고 기대한다”고 덧붙였다.
