노보 노디스크… 2026년 1월 미국 출시”
노보 노디스크는 22일, 미국 식품의약국(FDA)이 비만 및 과체중 치료를 위한 경구용 Wegovy(위고비) 알약(세마글루타이드 25mg, 1일 1회 복용)을 공식 승인했다고 밝혔다.
이번 승인으로 위고비 알약은 세계 최초의 경구 GLP-1 기반 체중 감량 치료제로 자리매김하게 됐다.
FDA는 위고비 알약이 장기 체중 감량 및 유지, 그리고 심혈관 질환 고위험군에서 주요 심혈관계 부작용(MACE) 위험 감소에 효과적이라는 점을 인정했다. 그동안 GLP-1 기반 비만 치료제는 대부분 주사제 형태였으며, 경구 제형의 상용화는 이번이 처음이다.
승인의 근거가 된 OASIS-4 임상시험에서 위고비 알약은 평균 16.6%의 체중 감량을 보였으며, 참가자 3명 중 1명은 20% 이상 체중 감소를 기록했다. 이는 기존 주 1회 투여하는 위고비 주사제(2.4mg)와 유사한 수준의 감량 효과라는 평가다. 안전성 및 내약성 또한 기존 세마글루타이드 계열과 큰 차이가 없는 것으로 나타났다.
마이크 두스타 노보 노디스크 CEO는 “알약이 드디어 나왔다”라고 강조하며 “하루 한 번 복용만으로 원래의 위고비 주사제와 동일한 체중 감량 효과를 기대할 수 있으며, 환자들에게 새로운 선택지를 제공하게 되었다”고 말했다.
노보 노디스크는 2026년 1월 초 미국 출시를 목표로 하고 있으며, 유럽의약품청(EMA)과 해외 규제 기관에도 승인 절차를 진행 중이다.
한편 위고비는 기존 주사제 역시 미국과 여러 국가에서 승인받아 사용되고 있으며, 청소년(12세 이상) 체중 관리 및 MASH 치료 등으로 적응증을 확대해왔다. 의료계는 이번 경구 GLP-1 치료제 승인으로 비만 치료 시장의 접근성이 크게 향상될 것으로 전망하고 있다.