미 식품의약국(FDA)의 별도 발표에 따르면, 자이더스 파마슈티컬스(Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.)와 유통사 아브케어(AvKARE)는 제조 및 각각 품질 문제로 콜레스테롤 약품을 자발적으로 회수 조치했다고 밝혔다.
자이더스는 약 2만2,896병의 이코사펜트 에틸 캡슐(120정 병입)을 리콜했다. 해당 제품은 소프트젤 헬스케어에서 제조됐으며, 일부 캡슐에서 누출이 발생해 산화가 진행되면서 약효가 저하된 ‘저효능’ 상태로 확인됐다.
FDA는 이 약을 복용할 경우 치료 효과가 일정하지 않을 수 있고, 일부 환자에게 위장관 부작용 가능성이 증가할 수 있다고 경고했다.
연방 당국은 캡슐 누출로 인한 산화로 약효가 저하되었다고 경고했습니다. 리콜 공지에는 “이로 인해 해당 약물을 사용할 경우 일부 환자에게서 치료 효과가 일정하지 않거나 위장관 부작용이 증가할 수 있다”고 명시되어 있습니다.
또한 아브케어는 별도의 공지를 통해 50정씩 개별 포장된 로수바스타틴 정제 수천 병도 회수했다. 해당 제품은 복용 후 제대로 녹지 않는 문제가 발견됐다.
FDA는 두 리콜 모두 Class II 등급으로 분류했다. 이는 일시적이며 의학적으로 회복 가능한 건강 문제를 유발할 수 있지만, 심각한 부작용 가능성은 낮은 경우에 해당한다.
현재 두 리콜 조치는 진행 중이다.