Thyroid Tablets 30mg 일부 제품 ‘Class I’ 지정
로트번호 504950·유효기간 2026년 9월 30일
갑상선 기능저하증 치료제 일부 제품에 대한 리콜이 미 식품의약국(FDA)의 최고 위험 등급인 ‘Class I’으로 격상됐다.
FDA에 따르면 비트루비아스 테라퓨틱스는 지난 8월 ‘Thyroid Tablets, USP 30mg’ 한 개 로트를 자발적으로 리콜했다. 검사 결과 해당 제품의 약효가 기준보다 강한 ‘초과 역가’ 가능성이 확인됐기 때문이다.
FDA는 지난 22일 해당 리콜을 Class I으로 분류했다. Class I은 문제가 있는 제품을 사용하거나 이에 노출될 경우 심각한 건강상 피해나 사망을 초래할 합리적인 가능성이 있다고 판단될 때 적용되는 FDA의 가장 높은 리콜 등급이다.
리콜 대상은 Thyroid Tablets, USP 30mg 가운데 로트번호 504950 제품이다. NDC 번호는 69680-166-00, 유효기간은 2026년 9월 30일이다.
해당 로트는 2025년 1월 31일부터 9월 30일까지 미국 전역에 유통됐다. 총 3,655개가 출고됐으며 이 가운데 1,955개가 판매된 것으로 나타났다.
Thyroid Tablets는 돼지 갑상선에서 추출한 성분으로 만든 갑상선 호르몬 제제로, 갑상선 기능저하증 치료에 사용된다.
문제는 약효가 지나치게 강한 제품을 복용할 경우 갑상선 호르몬이 과도하게 공급돼 갑상선 기능항진증과 유사한 증상이 나타날 수 있다는 점이다.
FDA는 체중 감소, 더위에 대한 민감성, 피로, 신경과민, 근육 약화, 고혈압, 흉통, 빠른 심박수, 부정맥 등이 나타날 수 있다고 설명했다. 특히 고령자와 임산부, 영유아는 부작용 위험이 더 클 수 있다.
회사 측은 리콜 발표 당시 해당 제품과 관련된 것으로 확인된 부작용 보고는 없었다고 밝혔다.
다만 리콜 대상 제품을 복용하고 있는 환자는 임의로 약을 중단해서는 안 된다. FDA에 게시된 회사 안내에 따르면 해당 로트 제품을 복용 중인 환자는 의료진에게 연락해 복용 방법에 대한 안내를 받거나 대체 처방을 받아야 한다.
복용 후 이상 증상이 나타날 경우 즉시 의료진과 상담하고 FDA의 MedWatch 부작용 보고 프로그램을 통해 신고할 수 있다.
